새로운 후보물질이 개발되면 세포 및 동물 등을 이용한 다양한 실험실적 연구를 수행하게 됩니다. 실험실적 연구에서 안전성이 확보되면 이후 해당 후보물질의 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 임상시험이 순차적으로 진행됩니다. 각 단계별로 긍정적 결과가 도출된 경우 다음 단계로 진입하게 됩니다. 이러한 모든 절차가 완료된 이후 허가 및 제조·판매의 과정을 거치게 됩니다.
임상시험 승인
임상시험을 하기 위해서는 식약처가 후보물질의 안전성과 유효성을 평가한후 승인을 해야 합니다.
식약처 승인이후, 각 의료기관 임상시험심사의원회의 심의를 받은후 승인이 되어야 비로소 임상시험을 시작할 수 있습니다.
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