POLARIS-AD 임상시험 참여포털

POLARIS-AD 소개

POLARIS-AD 란?초기 알츠하이머병이 있는 대상자에서 52주 동안 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한
임상 3상 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 임상시험

POLARIS-AD 임상시험은 초기 알츠하이머병이 있는 대상자에게 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험입니다.
알츠하이머병 초기 단계에 부합하는 증상이 있거나 경도인지장애가 있는 사람들을 대상으로 합니다.
POLARIS-AD에서는 AR1001이라는 시험약이 알츠하이머병의 진행을 늦추는데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다.

어떤 조건을 갖추어야 참여할 수 있나요?

만 55세 이상 90세 이하
알츠하이머병에 의한 다음과 같은 경도인지장애 징후와 증상이 존재해야 합니다.(일상에서의 기억, 계획, 문제 해결에 어려움이 있음)
연구참여를 위한 의료기관에 같이 방문할 수 있는 동반자가 있는 경우

※ 이 외의 다양한 추가 선정기준이 대상자 선정에서 적용될 수 있습니다.

임상시험은 어떻게 진행되나요?

스크리닝 기간 (최대 6주)
- 시험기관을 2번 방문하여 귀하가 적격한지 확인하기 위한 평가를 받습니다. 평가에는 인지 검사, 혈액 및 소변 검사, 심장 검사(ECG)가 포함됩니다. 또한, 과거 검사 결과 이용가능여부에 따라 뇌영상검사(MRI), 뇌아밀로이드 병리검사(PET) 및 뇌척수액 검사(선택적)가 포함될 수 있습니다.
- 귀하가 적격하다면, 귀하는 다음단계인 시험약 투여 기간으로 진행하게 됩니다.
시험약 투여 기간 (1년)
- 귀하는 무작위 배정되어 시험약 또는 위약(시험약과 똑같이 생겼으나 활성 성분이 없음)을 투여받게 됩니다. 귀하가 시험약 투여 기간(1년)동안 시험약을 투여받을 가능성은 50%입니다. 그러나 시험 연장 기간(2년) 동안에는 모든 대상자가 시험약을 투여받습니다.
- 시험약(또는 위약)은 1일 1회 매일 아침 집에서 복용합니다.
- 1년동안 시험기관을 6번 방문하여 스크리닝 시의 평가와 비슷한 평가를 추가로 받게 됩니다.
시험 연장 기간 (2년)
- 모든 시험대상자가 시험약을 투여받습니다(이전에 위약을 투여받았더라도,이제는 시험약을 투여받게 됩니다). 시험약은 매일 아침 집에서 복용합니다.
추적관찰 기간 (4주)
- 시험약을 마지막으로 복용하고 약 1개월 후, 귀하는 시험기관을 한번 더 방문하여 안전성 평가를 받게 됩니다.

※ 임상시험 참여는 반드시 자발적으로 이루어져야 하며 언제든지 어떤 이유로든 참여를 중단할 수 있습니다

임상시험 참여신청